Sterling Pharma Solutions agrandit son site de Deeside grâce à un investissement de 10 millions de livres sterling
Sterling Pharma Solutions, l'une des principales organisations mondiales de développement et de fabrication sous contrat, a annoncé la deuxième phase de sa stratégie d'expansion à son Deeside, au Royaume-Uni.
Avec un investissement de plus de 10 millions de livres sterling, Sterling vise à accroître sa bioconjugaison conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) capacités de bioconjugaison , soutenant ainsi le développement des conjugués anticorps-médicaments (ADC).
Cette initiative permettra non seulement de répondre à la demande croissante, mais aussi de remédier à la pénurie mondiale reconnue de capacités de production à grande échelle d'ADC, d'autant plus que l'intérêt pour les ADC s'étend désormais au-delà des applications oncologiques.
Au cœur de cette expansion se trouve la mise en service d'une nouvelle suite de 2 300 pieds carrés dédiée à la fabrication d'ADC à l'échelle clinique. Équipée de réacteurs pouvant traiter jusqu'à 500 litres, cette suite permettra de plus que doubler la capacité de production actuelle de Sterling, offrant ainsi des solutions flexibles et évolutives pour les projets des clients à mesure qu'ils progressent dans les étapes de développement.
La suite comprend également une salle blanche de classe C d'une superficie de 1 400 pieds carrés, équipée de technologies de confinement souples et rigides permettant de manipuler en toute sécurité des molécules hautement puissantes, dans le respect des limites d'exposition professionnelle fixées à 0,01 microgramme par mètre cube, classées dans la bande d'exposition professionnelle 5.
Afin d'améliorer l'efficacité et la sécurité, l'installation utilisera des bioréacteurs flexibles à usage unique. Cette configuration réduit le risque de contamination croisée entre les campagnes de fabrication tout en garantissant des opérations plus rationalisées.
De plus, les systèmes intégrés de transfert et de contrôle automatisés réduiront encore davantage le besoin de manipulation manuelle, contribuant ainsi à un environnement de fabrication plus efficace et plus sûr.
La nouvelle suite est soutenue par les installations GMP existantes de Sterling, qui comprennent des zones de préparation des tampons et des réactifs, des systèmes d'élimination des déchets, un générateur d'eau pour injection (WFI) et des laboratoires de pointe pour l'analyse et le contrôle qualité.
De plus, le site de Deeside fera l'objet d'une mise à niveau de la capacité de sa chambre de stabilité, ce qui permettra d'améliorer le stockage et la surveillance des produits finaux afin de répondre aux besoins des clients en matière de conformité réglementaire. Le projet devrait être achevé début 2026.
Le directeur général de la société a souligné que les ADC suscitent un intérêt croissant en tant que modalité thérapeutique polyvalente, de plus en plus ciblée pour des applications au-delà de l'oncologie. Il a souligné que l'expansion du marché a entraîné un goulot d'étranglement dans le pipeline de développement en raison d'une pénurie mondiale de capacités de fabrication.
Grâce à cette expansion significative, Sterling va non seulement doubler ses capacités de production, mais aussi améliorer sa capacité à traiter des lots plus importants et à s'adapter à des processus de fabrication plus complexes.
De plus, cette flexibilité accrue permettra à Sterling d'entreprendre un plus large éventail de projets, soutenant ainsi ses objectifs stratégiques à long terme pour le site de Deeside.
En avril 2023, le site de Deeside a obtenu une autorisation de fabricant pour les médicaments expérimentaux délivrée par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), autorisant la fabrication d'ADC à usage clinique dans le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles. bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Cette autorisation renforce encore davantage la capacité de Sterling à soutenir les innovateurs dans le domaine des ADC, consolidant ainsi la réputation de l'établissement en tant que centre de fabrication spécialisé et de haute qualité.
En conclusion, alors que le marché des ADC est en pleine croissance, Sterling Pharma Solutions se positionne pour répondre à la demande croissante grâce à des installations de pointe et à une capacité accrue.
Les investissements continus de l'entreprise dans le site de Deeside soulignent son engagement à soutenir l'avenir de la innovation biopharmaceutique et à fournir des solutions de fabrication flexibles et fiables à sa clientèle mondiale.
Crédits de l'actualité : Sterling augmente sa capacité de production GMP ADC à Deeside
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