Le traitement ADCETRIS de Takeda se rapproche de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne
In a significant development for the treatment of advanced Hodgkin lymphoma, Takeda has announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion recommending the European Commission (EC) approve ADCETRIS® (brentuximab vedotin) in combination with the BrECADD chemotherapy regimen.
Cette recommandation s'applique aux adultes nouvellement diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien de stade IIb présentant des facteurs de risque, ainsi qu'aux patients atteints d'une maladie de stade III et IV.
La demande d'autorisation de mise sur le marché va maintenant être examinée par la Commission européenne, dont la décision finale est attendue dans les prochains mois. Si elle est accordée, l'autorisation sera valable dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvègeet Liechtenstein, et Islande – élargissant ainsi l'accès à ce qui pourrait devenir un nouveau traitement de première ligne pour des milliers de patients à travers l'Europe.
Cette dynamique réglementaire s'appuie sur les résultats solides de l'essai de phase 3 HD21, parrainé par le groupe d'étude allemand sur la maladie de Hodgkin et soutenu par Takeda.
L'étude a évalué l'efficacité et la sécurité d'ADCETRIS en association avec BrECADD par rapport au traitement standard actuel en Europe, à savoir le BEACOPP intensifié (eBEACOPP). Les résultats ont démontré une amélioration significative de la sécurité, en particulier en termes de réduction de la morbidité liée au traitement, tout en montrant une survie sans progression (PFS) non inférieure.
L'essai HD21 s'est concentré sur les patients atteints d'un lymphome hodgkinien avancé, y compris ceux présentant une maladie de stade IIb caractérisée par de grosses masses médiastinales ou des lésions extranodales.
Les participants ont d'abord reçu deux cycles d'eBEACOPP ou de BrECADD, après quoi des scanners par tomographie par émission de positons (TEP) ont guidé la suite du traitement. Les critères d'évaluation co-principaux de l'étude – la morbidité liée au traitement et la survie sans progression – ont été complétés par des mesures secondaires, notamment la survie globale, le taux de réponse complète et des indicateurs de qualité de vie.
Le lymphome hodgkinien est une tumeur maligne du système lymphatique, caractérisée de manière unique par la présence de cellules de Reed-Sternberg exprimant la protéine CD30. ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament spécialement conçu pour cibler le CD30, délivrant des agents cytotoxiques directement aux cellules malignes tout en épargnant les tissus sains.
En 2022, plus de 82 000 personnes ont été diagnostiquées avec un lymphome hodgkinien dans le monde, avec environ 23 000 décès, selon les données rapportées par le Centre international de recherche sur le cancer.
Si l'autorisation de la CE est accordée, le traitement combiné ADCETRIS et BrECADD représenterait une avancée significative dans la prise en charge standard du lymphome hodgkinien avancé. Il apporterait une approche innovante, ciblée et dotée d'un profil de sécurité favorable, apportant ainsi un nouvel espoir aux patients et aux cliniciens confrontés à la complexité de ce cancer agressif.
En résumé
Le médicament ADCETRIS de Takeda, soutenu par des preuves cliniques solides et approuvé par le CHMP, est désormais sur le point d'être autorisé en Europe.
Si elle est autorisée, cette combinaison thérapeutique pourrait redéfinir la prise en charge du lymphome hodgkinien avancé dans toute l'Europe. Europe, offrant une option plus tolérable et tout aussi efficace aux personnes touchées par cette maladie mortelle.
Crédits : Adcetris de Takeda reçoit un avis favorable pour le traitement du lymphome hodgkinien
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