Microbiotica achève le recrutement pour son essai clinique sur la colite ulcéreuse
Microbiotica a annoncé avoir terminé le recrutement des patients pour son essai clinique de phase 1b, COMPOSER-1, qui évalue son traitement phare basé sur le microbiome, MB310, chez des adultes atteints de colite ulcéreuse.
L'étude a recruté avec succès 29 patients dans différents sites d'investigation au Royaume-Uni, Autriche, Bulgarie, Pologneet Espagne, les premiers résultats étant attendus d'ici la fin de l'année 2025.
Une approche précise du microbiome
COMPOSER-1 est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance et les premiers signes d'efficacité du MB310. L'essai vise également à déterminer dans quelle mesure les souches bactériennes du MB310 s'implantent dans le microbiome intestinal des participants.
Les patients atteints de colite ulcéreuse active, légère à modérée, reçoivent deux gélules par voie orale par jour pendant 12 semaines, en plus des soins standard, suivies d'une période d'observation de 12 semaines.
Le MB310 est un produit biothérapeutique vivant contenant huit souches bactériennes commensales intestinales, spécialement développé pour induire une rémission à long terme sans recourir à l'immunosuppression ni provoquer d'effets secondaires significatifs.
Les souches bactériennes ont été identifiées grâce à une analyse approfondie des données cliniques et microbiologiques issues d'une étude sur la transplantation de microbiote fécal (FMT) menée avec l' Université d'Adélaïde. Les bactéries greffées qui se sont avérées liées à des réponses cliniques positives ont constitué la base de la formulation du MB310.
Justification scientifique et mécanismes
Les études précliniques suggèrent que le MB310 agit selon trois mécanismes distincts :
- Réparer la barrière épithéliale intestinale pour renforcer l'intégrité intestinale.
- Moduler les cytokines inflammatoires et immunitaires pour réduire l'inflammation intestinale.
- Induire des réponses des lymphocytes T régulateurs pour aider à rétablir l'équilibre immunitaire.
La colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui touche plus de 1,4 million de personnes dans le monde, est souvent traitée à l'aide d'immunosuppresseurs à long terme, qui peuvent entraîner des effets secondaires importants.
Cependant, la thérapie microbiologique de précision de Microbiotica vise à offrir une alternative ciblée, durable et bien tolérée.
Engagement envers l'amélioration des soins
Le directeur médical de Microbiotica s'est réjoui que les objectifs de recrutement aient été atteints dans les délais prévus et a remercié les sites d'investigation et les patients participants pour leur contribution.
Ils ont souligné les nombreuses preuves démontrant l'efficacité du TMF dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée, et se sont dits convaincus que la conception du MB310, basée sur des souches bactériennes spécifiques et bien caractérisées, pourrait offrir un traitement de précision basé sur le microbiome pour cette maladie invalidante.
Perspectives d'avenir
Le recrutement étant désormais terminé, Microbiotica est prête à analyser les données relatives à la sécurité, à la greffe du microbiome et à l'efficacité précoce, ce qui pourrait ouvrir la voie à la poursuite du développement clinique.
En cas de succès, le MB310 pourrait offrir un nouveau paradigme thérapeutique ciblé pour la colite ulcéreuse, qui exploite le pouvoir du microbiome pour apporter un soulagement durable aux patients du monde entier.
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